本報北京訊 （記者蔣紅瑜） 7月12日，國家藥監局發布公告，決定對麻仁潤腸制劑，包括丸劑（大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸）和膠囊劑（軟膠囊）說明書的“不良反應”“禁忌”和“注意事項”進行統一修訂。

此次修訂涉及麻仁潤腸制劑處方藥和非處方藥的說明書。說明書修訂要求顯示，麻仁潤腸制劑處方藥和非處方藥說明書的“禁忌”項和“不良反應”項修訂要求一致。其中，“禁忌”項應包括“孕婦禁服”“嚴重器質性病變引起的排便困難，如結腸癌、嚴重的腸道憩室、腸梗阻及炎癥性腸病等忌用”“對本品及所含成分過敏者禁用”；“不良反應”項應包括監測數據顯示的相關不良反應報告，如惡心、嘔吐、腹瀉等。

按照說明書修訂要求，麻仁潤腸制劑處方藥說明書“注意事項”項應包括“月經期、哺乳期婦女慎用”“虛寒性便秘患者不宜服用”等10項內容；麻仁潤腸制劑非處方藥說明書“注意事項”項應包括“月經期、哺乳期婦女慎用，且應當在醫師指導下服用”“兒童、年老體弱者應當在醫師指導下服用”等16項內容。

說明書修訂要求明確，如現行批準說明書的安全性內容較本修訂要求內容更全面或者更嚴格的，應當保留原批準內容；說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。