中新網(wǎng)2月11日電 據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，2月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊管理專門規(guī)定》(以下簡稱《專門規(guī)定》)，自2023年7月1日起施行。
《專門規(guī)定》共11章82條，包括總則、中藥注冊分類與上市審批、人用經(jīng)驗證據(jù)的合理應用、中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、同名同方藥、上市后變更、中藥注冊標準、藥品名稱和說明書等內容。
文章介紹，《專門規(guī)定》與新修訂《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》有機銜接，在藥品注冊管理通用性規(guī)定的基礎上，進一步對中藥研制相關要求進行細化，加強了中藥新藥研制與注冊管理。
文章稱，《專門規(guī)定》全面落實《中共中央 國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，充分吸納藥品審評審批制度改革成熟經(jīng)驗，并結合疫情防控中藥成果轉化實踐探索，借鑒國內外藥品監(jiān)管科學研究成果，全方位、系統(tǒng)地構建了中藥注冊管理體系，全力推進中國式藥品監(jiān)管現(xiàn)代化建設。(中新財經(jīng))
《專門規(guī)定》共11章82條，包括總則、中藥注冊分類與上市審批、人用經(jīng)驗證據(jù)的合理應用、中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、同名同方藥、上市后變更、中藥注冊標準、藥品名稱和說明書等內容。
文章介紹，《專門規(guī)定》與新修訂《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》有機銜接，在藥品注冊管理通用性規(guī)定的基礎上，進一步對中藥研制相關要求進行細化，加強了中藥新藥研制與注冊管理。
文章稱，《專門規(guī)定》全面落實《中共中央 國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，充分吸納藥品審評審批制度改革成熟經(jīng)驗，并結合疫情防控中藥成果轉化實踐探索，借鑒國內外藥品監(jiān)管科學研究成果，全方位、系統(tǒng)地構建了中藥注冊管理體系，全力推進中國式藥品監(jiān)管現(xiàn)代化建設。(中新財經(jīng))
來源：中國新聞網(wǎng)
