□胡立彪
特殊醫學用途配方食品（以下簡稱特醫食品）是為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。通俗講，特醫食品是患者的“飯”，更是一些罕見病患者的“救命糧”。近日有媒體調查發現，近些年我國特醫食品市場快速發展，特醫食品已經成為臨床營養治療的有效“武器”，但特醫食品也面臨產品數量不足、購買渠道不暢、進醫院難等問題，專家呼吁，應多方發力，讓特醫食品成為特定患者的優質定制食品。
特醫食品不是藥，卻是臨床治療的關鍵支撐。相關醫學研究表明，病患人群在疾病治療的同時輔以特醫食品等營養支持，可降低藥物使用量、減少持續時間、提高治療效率、縮短住院時間。口服營養補充可降低21.0%的住院日、21.6%的住院花費和6.7%的30天再入院率。有數據顯示，在我國第一、第二批罕見病目錄共207種罕見病中，有32種罕見病需使用特醫食品，其中18種罕見病對特醫食品的需求尤為緊急。
我國特醫食品行業起步較晚，2016年7月1日，隨著《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》正式實施，特醫食品擺脫在藥品與食品之間徘徊的尷尬境地，獲得正式身份。近幾年，在政府相關部門推動下，一系列與特醫食品配套的政策陸續出臺，推動了特醫食品快速發展。截至9月底，我國共有200款特醫食品獲批注冊，目前注冊的特醫食品已實現全品類覆蓋，其中2023年以來共批準注冊特醫食品112個，超過之前6年注冊數量的總和。從行業市場情況看，數據顯示，2016年至2021年，我國特醫食品市場規模擴大近4倍；2021年至2023年仍保持雙位數高百分點的增長。
特醫食品種類日益增多、市場規模不斷擴大，意味著越來越多的患者能夠享受到定制的專用食品。然而，特醫食品仍然面臨著一些現實問題和困境。有特醫食品領域相關專家指出，特醫食品醫院使用渠道不暢是最需要解決的問題之一。目前大多數醫療機構尚未把注冊的特醫食品列入診療目錄。另外，我國醫務人員和民眾對特醫食品的認知度較低，缺少專業的注冊臨床營養師和懂營養的臨床專業人員。
國內特醫食品產業市場發展也面臨一些挑戰。特醫食品生產檢驗要求高，研發投入大，有些批準上市的產品經濟效益較差。目前特醫食品進入醫院的難題仍未解決，在銷售受限的情況下，企業面對高昂的研發注冊成本，需要結合自身發展情況謹慎選擇研發注冊方向和節奏，一定程度上減緩了行業的整體發展進程。另外，我國特醫食品從基礎科研、原料開發、配方研發、加工技術到臨床研究、應用及后續服務，都缺乏完整的產業鏈，生產經營受外部環境影響較大，存在一定的行業市場風險。
特醫食品發展如何破局？所謂特事特辦，推動特醫食品發展，需要“特殊”發力。近期相關政策陸續出臺釋放出積極信號：市場監管總局分別于去年11月和今年5月修訂發布了《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》和《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范》，新修訂的技術規范優化了工作流程，縮短了審評時限，并對罕見病類及臨床急需的新型特醫食品實施優先審評審批。政策把好準入關口的同時，需要完善特醫食品的標準體系，配合監管和行業需求，指導行業研發，推動科學注冊管理。各相關職能部門要形成合力推動發展，厘清特醫食品從生產到銷售的一系列問題，在條件成熟時，可考慮將更多患者必需的特醫食品納入醫保。醫療機構應該加強營養科室的建設和臨床醫生及營養師的專業培訓，便于特醫食品供醫生開方和病人使用。政府相關部門、企業及行業協會等還應多加大公眾健康教育宣傳力度，讓更多的人了解、認可、支持特醫食品。
