ISO 9001質(zhì)量管理體系國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)（ISO/TC 176）負(fù)責(zé)組織制定，是全球應(yīng)用最廣泛的管理體系標(biāo)準(zhǔn)，適用于任何行業(yè)、任何規(guī)模的組織建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系。該標(biāo)準(zhǔn)于1987年首次發(fā)布，現(xiàn)行版本ISO 9001:2015為第5版。截至2024年5月，我國(guó)共頒發(fā)質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)93.2萬(wàn)張、獲證組織87.1萬(wàn)家，頒發(fā)證書(shū)及獲證組織數(shù)量連續(xù)多年位居世界第一，對(duì)我國(guó)企業(yè)質(zhì)量管理水平的提升發(fā)揮了至關(guān)重要的作用。

一、ISO 9001修訂工作概況

2023年11月，ISO/TC 176/SC 2（管理體系分技術(shù)委員會(huì)）成立WG 29“ISO 9001修訂”工作組，正式啟動(dòng)ISO 9001國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作。同年12月，WG29工作組在英國(guó)倫敦召開(kāi)第一次會(huì)議，形成工作草案（WD）。2024年2月至4月期間，WG29工作組對(duì)征集的意見(jiàn)進(jìn)行審議，形成委員會(huì)草案（CD）。計(jì)劃于2024年9-11月形成國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案（DIS），2025年7-8月形成國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)最終草案（FDIS），2025年11月正式發(fā)布。中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院兩位WG 29工作組注冊(cè)專(zhuān)家代表我國(guó)參與了ISO 9001修訂工作。

二、本次修訂主要變化

新版ISO 9001在總體結(jié)構(gòu)框架上仍基于管理體系高階結(jié)構(gòu)（HLS），并保持了質(zhì)量管理原則，以及采用PDCA循環(huán)、基于風(fēng)險(xiǎn)的思維的過(guò)程方法。新版ISO 9001主要在以下方面體現(xiàn)了ISO最新趨勢(shì)導(dǎo)向。

（一）強(qiáng)化對(duì)“道德與誠(chéng)信”的要求

道德與誠(chéng)信是ISO/TC 176長(zhǎng)期關(guān)注的重要概念，新版ISO 9001擬新增對(duì)倡導(dǎo)道德與誠(chéng)信的要求，由最高管理者承諾并推動(dòng)組織各層級(jí)遵守道德與誠(chéng)信的原則。

（二）增加對(duì)“使命、愿景、價(jià)值觀和質(zhì)量文化”的要求

質(zhì)量文化是ISO/TC 176重點(diǎn)關(guān)注的質(zhì)量管理新概念。2022年8月，我國(guó)提議并主導(dǎo)制定的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 10010:2022《質(zhì)量管理 理解、評(píng)價(jià)和改進(jìn)組織的質(zhì)量文化指南》由ISO正式發(fā)布。在本次ISO 9001修訂中，倡導(dǎo)與組織的使命、愿景、價(jià)值觀相一致的質(zhì)量文化也將列入領(lǐng)導(dǎo)作用的總體要求。

（三）更關(guān)注氣候變化因素

在2021年9月的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）大會(huì)上，ISO正式簽署了《倫敦宣言》，承諾確保全球標(biāo)準(zhǔn)支持氣候行動(dòng)，將氣候變化因素納入每一項(xiàng)新制定的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中，并針對(duì)現(xiàn)行國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的修訂增加氣候變化相關(guān)內(nèi)容。2024年2月，ISO發(fā)布了關(guān)于氣候變化的多個(gè)管理體系標(biāo)準(zhǔn)的修訂版，明確提出在標(biāo)準(zhǔn)4.1條款增加“組織應(yīng)確定氣候變化是否為相關(guān)因素”，4.2條款增加“注：相關(guān)方可以提出氣候變化相關(guān)要求”。本次修訂將進(jìn)一步強(qiáng)化對(duì)氣候變化的關(guān)注。

（四）更新“風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇”概念

“確定和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)”、“確定和實(shí)現(xiàn)改進(jìn)機(jī)會(huì)”在新版ISO 9001中將分別作為組織在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)的兩項(xiàng)目標(biāo)。確定需應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)，目的是確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果、預(yù)防或減少不利影響、實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。確定需實(shí)現(xiàn)的改進(jìn)機(jī)會(huì)，目的是增強(qiáng)有利影響。需要注意的是，新版ISO 9001并沒(méi)有將所有涉及“風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇”的內(nèi)容都分開(kāi)表述，而是根據(jù)具體情況決定是否需要分開(kāi)表述。

（五）強(qiáng)調(diào)關(guān)注新興技術(shù)

新興技術(shù)的廣泛應(yīng)用為組織的質(zhì)量管理帶來(lái)了新的挑戰(zhàn)和機(jī)遇。本次修訂新增了對(duì)組織在新興技術(shù)應(yīng)用上的指導(dǎo)，列舉了人工智能（AI）、元宇宙、虛擬現(xiàn)實(shí)（VR）、聊天機(jī)器人（chatbot）等新興技術(shù)的使用。

（六）注重成文信息的可獲得性

新版ISO 9001全文不再對(duì)成文信息的保留作出要求，而是強(qiáng)調(diào)成文信息的可獲得性。作為文件使用的成文信息應(yīng)保證其可獲得，作為記錄的成文信息應(yīng)保證其作為證據(jù)的可獲得性。

ISO/CD 9001目前處于研究、投票階段，修訂的主要技術(shù)內(nèi)容仍可能發(fā)生變動(dòng)。本文介紹的技術(shù)內(nèi)容變化僅供參考，新版ISO 9001的內(nèi)容以正式發(fā)布為準(zhǔn)。

（文章作者：ISO/TC 176/SC 2 WG 29“ISO 9001修訂”工作組注冊(cè)專(zhuān)家 張婧姝 康鍵）